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美FDA核准Modular Medical無針式胰島素貼片泵 糖尿病管理添新選擇
健康醫療

·6 months ago·康語柔
#Modular Medical#Pivot#FDA#無針式胰島素泵#糖尿病
美FDA核准Modular Medical無針式胰島素貼片泵 糖尿病管理添新選擇
商傳媒|康語柔/綜合外電報導
摘要

美國Modular Medical公司開發的無針式胰島素貼片泵「Pivot」已獲FDA核准上市,這款產品透過兩件式設計與智慧型手機連結,旨在解決傳統胰島素泵的複雜、笨重及高價問題,預計2026年第二季末開始出貨,為全球數百萬糖尿病患提供更簡便的治療新選擇。

美國聖地牙哥的醫療器材公司Modular Medical,在昨(9)日宣布其下一代無針式胰島素貼片泵「Pivot」已獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k) 許可。這項創新產品旨在為數百萬名因操作複雜、體積笨重或成本高昂等因素,而對傳統胰島素泵猶豫不決的糖尿病患者提供新的管理方案。

Pivot無針式胰島素貼片泵採用兩件式設計,包含一個3毫升的儲藥槽和一個拋棄式電池。其主要特色包括透過智慧型手機進行胰島素劑量(bolus)輸送和監測,實現電子精準度,且無需導管或持續穿戴。使用者可隨時移除泵體,以便沐浴、運動或出於隱私考量,且無需為電池充電。此外,Pivot也設有快速劑量按鈕,讓胰島素輸送無需額外的控制器。

Modular Medical執行長傑布·貝瑟(Jeb Besser)表示,Pivot獲得FDA許可,代表公司多年來專注於創新,成功打造出一款真正差異化的無針式貼片泵。他指出,此產品旨在解決複雜性、體積和高成本等主要障礙,期盼能讓數百萬仍在進行多次每日注射(MDI)的患者轉而使用泵療法。公司已在二月完成生產驗證批次,初始產能可支援約6,000名使用者,並預計在2026年第二季末開始首批出貨。

Modular Medical創辦人保羅·迪佩納(Paul DiPerna)曾創立Tandem Diabetes Care並發明t:slim胰島素泵,顯示其在糖尿病管理領域的深厚經驗。公司目標是提供簡便、經濟且彈性的解決方案,以期提高糖尿病患者對胰島素泵的接受度,改善長期治療成效並降低成本。Modular Medical計畫於2026年下半年加速商業化進程、推進軟體增強功能(包含可變劑量、改進警報及與自動化胰島素輸送ACE/AID系統的相容性),並預計在2026年第四季或2027年第一季取得歐盟CE標誌認證。


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